齐鲁晚报·齐鲁壹点记者张晓丽
5月12日-13日，“讲好山东药监故事”融媒体采风活动深入淄博，探访瑞阳制药股份有限公司、山东新华制药股份有限公司、淄博千汇生物科技有限公司、山东齐都药业有限公司、蓝帆医疗股份有限公司等五家标杆企业，以“质量筑基、创新领航”为主线，全景展现淄博医药产业的硬核实力与山东药监“监管+服务”双轮驱动的治理智慧。
从沂蒙山区走出的瑞阳制药化学药品制剂出口量连续多年领跑行业。在智能化车间，记者们目睹了冻干机、分装设备全流程无人化操作，生产数据实时传输。了解到企业依托国家博士后工作站及全球六大研发中心，构建生物抗体、创新药等研发平台，累计获国家科技进步奖二等奖等殊荣。山东省药监局通过“一企一策”精准帮扶、淄博市市场监管局创新推出《服务企业功能清单》等创新服务，开辟绿色审批通道，助力其新药研发、智能质控技术升级，跻身全国医药工业企业百强榜第63位。
在82年历史的新华制药，记者们了解了这家具有“红色基因”的企业对质量的坚守。作为商务部重点培育的出口品牌，其22个原料药先后8次通过美国FDA检查，固体制剂车间以“零缺陷”通过FDA审计，是全球重要的解热镇痛类、心脑血管类、抗感染类、中枢神经类等多种药物的生产企业。在国际化布局中，药监部门指导帮助企业完善质量管理及体系，助力企业高质量通过美国、欧盟等海外法规检查。积极助推新华制药与德国默克集团加强合作，成为委托生产的典范。如今，新华制药已跻身全国原料药出口五强、制剂出口十强，化身“中国制造”走向世界的医药名片。
作为环糊精行业全球领军者，千汇生物以“填补空白”到“国际领跑”的跨越，重塑药用辅料产业格局。其磺丁基倍他环糊精钠获欧盟CEP认证，羟丙基伽马环糊精实现中美双首发登记。4万平方米数字化基地内，DCS系统精准调控生产参数，产品满足中美欧日药典标准。市场监管部门、药监部门以“品质鲁药”建设为抓手，推动企业8个药用辅料在CDE原辅包登记，4个在美国FDA进行DMF登记，服务全球300余家药企。
从年产能20亿瓶袋的输液龙头，到覆盖十大治疗领域的综合性医药集团，齐都药业以“三全一化”质量管理模式筑牢安全底线。其“全员创新+智能质控”体系获省级质量标杆认证。药监部门高效审批《药品生产许可证》扩项，药品补充申请审评时限由200个工作日压缩至60个工作日，较之前缩短70%。未来，企业规划扩建智能化产线、培育百亿级产业集群，山东省药监局将强化国际药品质量管理规范认证辅导，助力“山东药”走向世界。
在蓝帆医疗，记者们了解了“中国智造”打破高端医疗器械壁垒，全球多地的研发中心、近600项专利支撑其从手套龙头向心脑血管介入领跑者转型。蓝帆医疗在发挥原有的“国内基地供国内、海外基地供海外”的模式优势之外，积极探索“中国智造”走向国际，培育新增长点。药监部门通过优化审批流程、强化技术指导等举措，助推中国械企出海。
淄博医药产业的进阶之路，印证了山东守底线保安全、追高线促发展的监管实践，积极为山东医药产业高质量发展贡献药监力量。
编辑：国内 来源：大众报业·齐鲁壹点
